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研究报告

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印度仿制药行业药品召回绩效评价指标体系构建研究

第一章绪论

1.1研究背景与意义

(1)随着全球药品市场的不断扩大，印度作为全球最大的仿制药供应国，其仿制药行业的发展对全球药品供应链产生了重要影响。据统计，印度仿制药在全球药品市场中的份额超过20%，为全球约70个国家和地区提供药品供应。然而，由于监管体系、生产质量以及市场环境等因素的影响，印度仿制药行业在药品召回方面存在诸多问题。近年来，印度仿制药召回事件频发，给患者用药安全带来了严重威胁。例如，2018年，印度制药巨头SunPharmaceuticalIndustries因产品质量问题在全球范围内召回了一批抗生素药品，涉及多个国家和地区，引起了广泛关注。

(2)药品召回是药品监管的重要组成部分，对于保障患者用药安全、维护市场秩序具有重要意义。然而，现有的药品召回绩效评价指标体系尚不完善，难以全面、客观地反映印度仿制药行业药品召回的实际效果。目前，国际上通用的药品召回绩效评价指标主要包括召回速度、召回效率、召回成功率等，但这些指标在印度仿制药行业的适用性有限。因此，针对印度仿制药行业特点，构建一套科学、合理的药品召回绩效评价指标体系，对于提高印度仿制药行业药品召回管理水平，降低召回风险，保障患者用药安全具有十分重要的现实意义。

(3)此外，构建印度仿制药行业药品召回绩效评价指