IEC 60601-2-63：2012AMD2：2021 修改件2.医用电气设备.第2-63部分口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-63:2012/AMD2:2021《医用电气设备第2-63部分：口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求》修改件2标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment2–MedicalElectricalEquipment–Part2-63:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofDentalExtra-OralX-rayEquipment

摘要

口腔外X射线设备是口腔颌面影像诊断的核心装备，其安全性直接关系到患者、操作人员及周围环境的辐射防护水平。随着锥形束CT（CBCT）技术在口腔颌面领域的广泛应用，以及数字化影像设备、自动曝光控制等新技术的快速发展，原标准IEC60601-2-63:2012在应对新型设备的安全要求和性能验证方面逐渐显现出不足。在此背景下，国际电工委员会（IEC）第62技术委员会（医疗电气设备）下属SC62B分技术委员会（诊断成像设备）组织开展了修改件2（AMD2:2021）的编制工作，于2021年5月正式发布。

本报告系统梳理了该修改件的立项背景、编制过程与技术内容，重点分析了其在辐射安全防护、电气安全与基本性能验证、风险管理等方面的修订要