医疗器械 风险管理过程在心脏瓣膜置换和修复系统中的应用实例 标准立项发展报告.docx

医疗器械风险管理过程在心脏瓣膜置换和修复系统中的应用实例标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Examplesoftheapplicationoftheriskmanagementprocesstocardiacvalvereplacementandrepairsystems

【摘要】

心脏瓣膜疾病是全球范围内危害严重的结构性心脏病。随着人口老龄化进程加快，退行性瓣膜病患病率持续上升，心脏瓣膜置换与修复系统的产品类型和临床应用方式不断丰富，外科植入瓣膜、经导管瓣膜置换及缘对