TCMBA 028-2026《专病队列数据质量管理要求》.docxVIP

ICS11.020

CCSC05

T/CMBA

团体标准

T/CMBA028-2026

专病队列数据质量管理要求

Requirementsfordataqualitymanagementofdisease-specificcohorts

发布稿

2026-10-08发布2026-10-08实施

中国医药生物技术协会发布

T/CMBA028-2026

I

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

4.1合规与伦理 2

4.2科学性 2

4.3全过程追溯 3

4.4持续改进 3

5建设与管理要求 3

5.1概述 3

5.2组织与职责 3

5.3制度与文件 4

5.4伦理审查与合规性 4

5.5数据标准 4

5.‘数据采集与信息系统 4

5.7