ADC的稳定性与制剂.pptx

药学研发·技术讲解ADC的稳定性与制剂稳定性机理·化学降解·物理聚集·制剂策略汇报时间：2026年

ADC稳定性与制剂策略内容导览01稳定性核心考量建立评估框架02化学稳定性连接子与载荷降解03物理稳定性聚集与片段化04制剂策略疏水性与离子强度应对

ADC稳定性核心考量稳定性决定ADC成药的关键01

ADC稳定性与制剂ADC稳定性是成药性核心关卡抗体固有降解倾向连接子偶联后化学键暴露新风险载荷高毒性小分子，游离即隐患偶联放大风险新化学键与疏水表面叠加，失稳不再等于三者简单相加。稳定性贯穿全流程候选筛选处方开发临床批次放行任一环节失控，表现为效价下降、游离载荷升高或聚集体超标。