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医疗器械临床试验机构备案迎检应知应会考试[复制]

本考试用于检验医疗器械临床试验机构备案迎检相关知识掌握情况。请根据法规、医疗器械临床试验质量管理规范及本机构制度独立作答。

1.医疗器械临床试验的核心目的是什么？[单选题]*

对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证(正确答案)

对已上市医疗器械进行销售效果评价

对医疗器械生产企业进行财务审计

对医疗机构药品使用进行经济性评价

答案解析：

医疗器械临床试验是在符合条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

2.临床试验最优先保护的是