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培训课件药物警戒体系培训课件法规·体系·流程·合规培训时间：2026年10月

课程导览01法规与认知厘清法规依据，统一核心概念02体系与职责搭建组织架构，明确分工边界03流程与实操覆盖全生命周期关键操作04风险与改进风险管控与合规文化长效建设

法规与认知药物警戒是药品全生命周期的安全底线从法规要求到核心概念，统一认知起点01

什么是药物警戒药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他用药相关问题的科学与活动01发现与报告确保安全信息不丢失02评估与分析判断信号的真实性与严重程度03预防与控制把风险降到可接受水平覆盖范围贯穿上市前至上市后全过程核心对象不良反应、用药错误、质量缺陷、缺乏疗效本质从被动收集转向主动识别与预防三个递进层次

法规体系构筑硬约束梳理法规层级结构，核心判断：药物警戒已从行业倡导上升为法定责任从法律、规范到配套文件与企业内控，四层架构逐级落地责任主体是上市许可持有人，受托方须通过协议明确义务药物警戒不是可选项，而是取得并维持上市许可的前置条件；违规将面临约谈、警告、责令整改直至暂停生产销售等后果法规层级体系法律层面药品管理法确立药品上市许可持有人对药品全生命周期安全负责规范层面药物警戒质量管理规范明确体系建设、机构人员、监测报告、风险控制的完整要求配套文件不良反应报告与监测管理相关办法细化上报路径与时限企业内部体系文件将外部要求转化为可执行的岗位动作

药物警