2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案.docx

2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的：

A.与用药目的无关的或意外的有害反应

B.用药过量引起的中毒反应

C.假劣药品造成的药源性损害

D.用药错误导致的不良后果

答案：A

解析：药品不良反应的定义有三个要件——合格药品、正常用法用量、与用药目的无关或意外的有害反应。B、C、D均不属于药品不良反应范畴。

2.新药监测期内的国产药品，须报告其发生的所有不良反应，报告频率要求为：

A.每季度汇总报告一次

B.每半年汇总报告