IEC TR 60601-4-5：2021 医用电气设备.第4-5部分指南和解释.安全相关技术安全规范标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第4-5部分：指南和解释安全相关技术安全规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part4-5:GuidanceandInterpretation-Safety-relatedTechnicalSecuritySpecifications

摘要

随着医疗电气设备网络化、信息化程度的不断提升，设备互联互通所带来的技术安全（security）问题日益凸显。国际电工委员会（IEC）于2021年1月正式发布IECTR60601-4-5:2021《医用电气设备第4-5部分：指南和解释安全相关技术安全规范》，作为IEC60601系列标准的重要补充性技术报告，为医用电气设备在全生命周期内的技术安全规范提供了系统性指导框架。该技术报告立足IEC60601-1基本安全和基本性能通用要求的既有体系，聚焦于网络连接条件下医用电气设备面临的技术安全风险，明确了安全相关技术安全规范的构建原则、风险评估方法、设计验证要求及文档化要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、主要技术内容、与相关标准的协调关系及实施意义，分析了该标准对医疗器械行业技术安全能力建设的推动作用，并结合我国医疗器械标准化工作实际提出了对标采标与能力建设的建议。研究表明，I