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医疗器械不良事件报告表

疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件

告表时应该注意格式的正确性删除明显有问题的段落并尽可能用简明的语言表达格式错误已经被修正删除明显有问题的段落改写每段话如下一报告原则医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中发生了与医疗器械有关的意外事故质量问题疾病传播等不良事件需要向相

报告。

3、主动报告原则：

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑

医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。

四、报告流程：

1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，

并将事件报告给医疗器械生产企业经营企业使用单位的负责人医疗器械生产企业经营企业使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件提供详细的事件陈述和医疗器械情况药监部门收到报告后将对事件进行调查和分析评估事件的严重程度并根据评估结果采取相应

采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经

营企业、使用单位的负责人。

2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向

药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和

医疗器械情况。