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2026年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

2.我国医疗器械监管核心制度为医疗器械注册人、备案人制度，注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担（）

A.主要质量责任B.主体责任C.连带责任D.监督责任

3.根据国家药监局《关于全面实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，到2026年1月1日，（）必须全部赋有符合标准要求的医疗器械唯一标识（UDI），相关数据同步上传至国家医疗器械唯一标识数据库，实现全类别产品追溯覆盖。

A.所有第三类医疗器械B.所有第二类、第三类医疗器械C.所有第一类、第二类、第三类医疗器械D.仅植入类无菌类医疗器械

4.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

A.3年B.5年C.7