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2026年医疗器械工程师《医疗器械法规》真题卷(结合答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式实施的《医疗器械分类规则》，下列按照第三类医疗器械管理的产品是（）

A.医用外科口罩

B.植入式神经刺激电极

C.无创电子血压计

D.医用检查手套

答案：B

解析：第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入式神经刺激电极属于植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的高风险产品，按三类管理；医用外科口罩、无创电子血压计为二类医疗器械，医用检查手套为一类医疗器械。

2.根据《医疗器械监督管理条例》确立的医疗器械注册人、备案人制度，下列关于注册人责任的表述正确的是（）

A.注册人仅对产品注册申报阶段的资料真实性负责

B.注册人对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任

C.注册人可以将产品质量安全责任全部转移给受托生产企业承担

D.一类医疗器械备案人无需建立不良事件监测体系

答案：B

解析：注册人、备案人制度的核心是明确注册人对医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期的质量安全承担主体责任，受托生产企业按照委托协议和法规要求承担相应责任，不得转移主体责任；所有医疗器械注册人、备案人均需建立不良事件监测体系。

3.根据国家药监局2