药品生产的风险管理教材.pptVIP

药品生产风险管理吴军1药品生产的风险管理教材第1页

主要内容:主题1：为何要进行风险管理?主题2：GMP对风险管理基本要求主题3：制药生产过程中风险管理目标、特点与基本标准主题4：制药生产风险管理方法主题5：惯用风险管理工具主题6：风险管理在药品制造应用展望2药品生产的风险管理教材第2页

主题1：为何要进行风险管理?3药品生产的风险管理教材第3页

什么是风险?“风险”是危害发生可能性和严重性组合。（ICHQ9)4药品生产的风险管理教材第4页

几个术语:风险:是危害发生可能性及其危害程度综合体。风险管理:即系统性应用管理方针、程序实现对目标任务风险分析、评价和控制。风险分析:即利用有用信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制:即制订减小风险计划和对风险降低计划执行，及执行后结果评价。5药品生产的风险管理教材第5页

全方面风险管理风险评定问题:什么会犯错?犯错可能性有多大?结果是什么?风险管理问题:能做什么有什么可用选择?而且依据全部成本、利益和风险，怎样权衡它们?当前管理决议丢未来选择有什么影响?故障起源:硬件故障软件起源组织故障人为故障6药品生产的风险管理教材第6页

为何要风险管理?对可能发生失败有更加好计划和对策对生产过程中有更多了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决