BS EN IEC 62083-2026 医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesoftware—Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems

摘要

随着精准放射治疗技术的快速发展，放射治疗计划系统（RTPS）作为连接影像诊断与剂量投照的核心环节，其软件安全性直接关系到患者的治疗效果与生命安全。BSENIEC62083-2026《医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求》是由英国标准学会（BSI）采纳IEC62083国际标准形成的欧洲及英国双重编号标准，于2026年2月28日正式实施。该标准针对放射治疗计划系统在软件生命周期管理、剂量计算精度、数据传输完整性、用户界面安全设计及风险管理制度等方面提出了系统性要求，为医疗器械软件的安全合规提供了重要的技术依据。本报告围绕该标准的立项背景、技术框架、核心内容及实施意义展开分析，结合国际医疗器械软件监管趋势与放射治疗技术演进方向，阐述该标准对行业发展的指导价值。研究表明，该标准的实施将有效推动放射治疗计划系统在设计、验证与运维环节的规范化，为保障放射治疗安全、促进医疗器械软件产业高质量发展提供重要支撑。

关键词：放射治疗计