药物临床试验与GCP培训课件.pptVIP

药物临床试验与GCP药物临床试验与GCP药物临床试验与GCP*临床试验概念一个精心计划的实验，通过对比使用测试治疗方法的一组患者和使用对照治疗方法的另一组患者的结果的不同而评估一种治疗方法的效果。这两组病人应在同一时间段入选、治疗并随访。”药物临床试验与GCP*临床试验人类前瞻性，非回顾性每一个参与者从一个精确定义的点开始随访（“基线”)，并不一定要从同一天开始一些干预手段预防、诊断、治疗试剂、器械、养生法、流程非观察性研究对照组的一些类型标准疗法“非活性疗法”（安慰剂，或者没有干预)药物临床试验与GCP*临床研究与临床试验Spilker将临床研究和临床试验概念区别开来（临床研究是更广泛的概念)临床研究：“所有评估疾病的医学预防，诊断技术，和治疗方法的科学途径。实验性和已上市的处方药评估加上非处方药都包含其中”临床试验：临床研究的一个分支，评估I、II、III期的实验性药品（已上市的药品的IV期评估，如果是在一个正式的临床研究中并使用同样或类似的方案，也被称为临床试验)药物临床试验与GCP*临床试验的意义评价新药的临床应用价值;确定新药的最佳使用方法;提供新药注册的资料;为企业新药研究及市场开发决策提供依据;为医生和病人正确使用新药提供依据;健康经济学评价。药物临床试验与GCP*临床试验分期