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YY/T1920-2026人工智能医疗器械算法泛化能力测试实操指南

本文围绕YY/T1920-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：算法泛化能力测试》的核心要求展开，拆解泛化能力测试的全流程合规要点，覆盖测试环境搭建、样本集构建、偏差评估、报告输出等关键环节，结合国内医疗器械注册检验的实操案例，为人工智能医疗器械研发与注册团队提供可直接落地的操作框架，帮助企业规避因泛化能力不达标导致的注册退审风险。

一、YY/T1920-2026标准的定位与适用范围

YY/T1920-2026是我国人工智能医疗器械评价系列行业标准的第3部分，专门针对算法泛化能力测试制