制药工艺学（第3版）：第24章制药中试工艺研究与验证PPT教学课件.pptx

制药工艺学

PharmaceuticalTechnology

第24章制药中试工艺研究与验证制药中试工艺研究生产工艺规程原料药生产工艺验证

24.1制药中试工艺研究工业化制药对工艺的要求制药中试工艺的试验规模制药中试工艺的试验装置制药中试工艺的试验内容中试研究与验证中试研究

工业化制药对工艺的要求中试研究与验证中试研究小试工艺与工业化生产工艺的比较中试放大(scale-up)：把实验室小试研究确定的工艺路线与条件，在中试工厂(车间)进行的试验研究。

制药中试工艺的试验规模中试规模一般比实验室规模放大50~100倍；对于细胞培养，通常采用10~30L以上反应器进行放大研究；发酵