T_SHQAP 019-2025 人肝前体细胞.docxVIP

ICS07.080

CCSC27

T/SHQAP019—2025

人肝前体细胞

Humanhepaticprogenitorcells

2025-09-01发布2025-10-01实施

上海市医药质量协会

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T/SHQAP019—2025

Ⅰ

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5原材料和辅料 2

6制备的一般要求 3

7技术要求 3

8检验方法 4

9检验规则 5

10标签 6

11包装、储存及运输 6

12废弃物处理 6

附录A（规范性）细胞活率——细胞计数法 8

附录B（规范性）细胞标志蛋白及免疫原性测定——流式细胞术 9

附录C（规范性）细胞功能指标——ELISA法 11

附录D（规范性）免疫调控——流式细胞术 12

附录E（规范性）成瘤性——软琼脂克隆形成试验 1