2025年创新药企上市公司FDA现场核查应对考核试卷.docVIP

2025年创新药企上市公司FDA现场核查应对考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.FDA现场核查的主要目的是什么？

A.评估公司财务状况

B.验证产品质量保证体系

C.检查市场营销策略

D.评估员工培训情况

2.在FDA现场核查前，公司应进行哪些准备工作？

A.完成所有临床前研究

B.准备所有生产批记录

C.完成所有市场推广活动

D.完成所有员工培训

3.FDA现场核查时，核查员通常首先关注什么？

A.公司管理层结构

B.生产设备维护记录

C.市场销售数据

D.财务报表

4.FDA核查员在现场核查时，可能会采取哪些措施？

A.检查原材料库存

B.评估公司财务状况

C.访谈公司管理