(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案).docxVIP

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

第PAGE1页共NUMPAGES1页

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，下列说法正确的是：

A.查验记录可以由销售人员代为管理

B.查验记录只需保存1年

C.查验记录应真实、准确、完整

D.查验记录可以不包含产品名称、规格型号等信息

参考答案：C

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验记录应真实、准确、完整。查验记录由企业自行管理，保存期限不少于2年，记录内容应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号、数量、生产企业、进货日期等信息。A选项错误，查验记录应由企业自行管理，不得由销售人员代为管理；B选项错误，查验记录保存期限不少于2年；D选项错误，查验记录应包含产品名称、规格型号等信息。

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提交？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

参考答案：C

解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前90日提交。A、B、D选项的提交时间均不符合规定。