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2026年不良事件上报流程

2026年全国不良事件上报工作已实现全领域、全主体、全流程数字化管理，依托整合后的国家不良事件监测统一平台（以下简称国家平台）运行，覆盖药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械妆）不良事件及医疗质量安全不良事件两大核心类别，所有法定责任主体及自愿上报个人均需遵循统一的流程规范开展上报、核查、评价及处置工作。

1基本定义与分级规则

1.1核心定义

1.1.1通用定义：不良事件指在产品使用、诊疗服务等场景下发生的与预期目的不符的有害医学事件，且不能排除与相关产品、诊疗行为的因果关联，上报阶段无需确认因果关系，仅需存在可疑关联即可上报。

1.1.2药械妆不良事件：包含三类，一是药品不良事件（ADE），指药品使用过程中发生的任何不利的医学事件，涵盖合格药品正常用法用量下的药品不良反应（ADR）、超说明书用药导致的有害事件、药品质量问题导致的有害事件等；二是医疗器械不良事件，指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括器械故障、使用错误导致的伤害等；三是化妆品不良反应，指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官病变，以及人体局部或者全身性损害。

1.1.3医疗质量安全不良事件：指医疗机构诊疗活动中，因诊疗行为、医院管理、设备故障、患者因素等导致或可能导致患者伤害、医务人员职业暴露、医疗机构财产损失等的非预期事件，不包含疾