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2026年生物医药研发人员专业能力测试题目集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.某创新药研发团队在2025年提交了一项关于新型抗病毒药物的临床前研究申请，根据中国NMPA的法规要求，该申请属于哪一级别审评？

A.普通审评

B.快速审评

C.审评审批合并

D.实验室审评

2.美国FDA最新发布的《创新药物优先审评法案》（IPDP）中，哪种类型的药物可以优先进入加速审评通道？

A.已上市药物的仿制药

B.用于治疗罕见病的创新药

C.普通感冒治疗药物

D.消费级保健品

3.某跨国药企在中国开展I期临床试验，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项操作是不合规的？

A.病例报告表（CRF）在临床试验前完成终稿审核

B.临床试验方案经伦理委员会批准后方可实施

C.研究人员未向受试者充分说明试验风险

D.临床试验数据由独立数据监查委员会（IDMC）进行盲法评估

4.欧洲药品管理局（EMA）的《药品上市后监管计划指南》中，哪种类型的药物需要强制开展安全性扩展研究？

A.治疗糖尿病的口服药物

B.用于治疗阿尔茨海默病的生物制剂

C.仿制药

D.体外诊断试剂

5.某国产创新药在印度市场申请上市，根据当地法规，其生物等效性（BE）研究需要满足什么要求？

A.仅需与中国参比制剂进行BE研究

B.