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凝血因子Ⅷ抑制物测定试验标准操作程序-202

1.适用范围

本文件为凝血检验专业组编号SOP-202的标准化操作文件，适用于符合生物安全二级（BSL-2）标准的医疗机构临床实验室开展人血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）抑制物定量检测，检测结果用于血友病A患者替代治疗后的同种抗体监测、获得性血友病A的辅助诊断及出血性疾病的鉴别诊断。实验室所有从事该项检测的技术人员必须经过培训并考核合格，严格按照本程序操作，不得随意更改操作流程。

2.检测方法选择与方法学溯源

本程序采用国际血栓与止血学会（ISTH）、世界卫生组织（WHO）推荐的Nijmegen改良Bethesda法为标准检测方法，检测系统溯源至WHOFⅧ抑制物国际标准品（NIBSC编码07/316）。相较于经典Bethesda法，Nijmegen改良法通过采用乏FⅧ血浆作为受检标本稀释液、控制反应体系pH稳定在7.4±0.05、保证反应体系蛋白浓度一致，可将低滴度抑制物（1BU/mL）检测的假阳性率从经典方法的15%~20%降至3%以下，检测重复性、准确性显著提升，是目前临床FⅧ抑制物检测的参考方法。

3.检测原理

FⅧ抑制物是一类可时间依赖性、温度依赖性灭活FⅧ促凝活性（FⅧ:C）的免疫球蛋白，90%以上为IgG型（以IgG4亚型为主），既可见于血友病A患者长期输注外源性FⅧ制品后产生的同种抗体，也可见于自身免疫病、妊娠、恶性肿瘤、药