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2025年药物警戒检查要点试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年修订印发的《药物警戒检查指导原则》，药物警戒检查缺陷等级分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，以下情形属于严重缺陷项的是（）

A.未指定专职药物警戒负责人，未配备与持有品种数量、风险等级相匹配的全职药物警戒专员，药物警戒体系无法独立履职

B.1例一般不良反应个例报告迟报5日

C.定期安全性更新报告晚提交10日

D.委托生产场景下的药物警戒协议未明确日常信息沟通频次

2.按照2025年实施的《个例药品不良反应报告管理工作规范》要求，MAH获知境内发生的严重药品不良反应（含死亡病例），应当自获知之日起（）内通过国家药品不良反应监测直报系统完成上报

A.15日B.7日C.30日D.24小时

3.对医疗机构通过国家直报系统上报的涉及本企业持有品种的不良反应报告，MAH应当在（）内完成信息核实、关联性评价，补充完善缺失信息

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

4.2025年药物警戒检查将高风险品种的信号检测频次作为核心检查要点，对于附条件批准上市的创新药、疫苗、中药注射剂、血液制品等高风险品种，MAH开展信号检测的最低频次要求是（）

A.每季度开展一次全面信号检测

B.每月开展一次信号汇总分析

C.开展实时动态监测，安排专人每日跟踪安全性信