原创力文档2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)
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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)
一、单项选择题（共20小题，每题1分）
1.医疗器械生产过程中，哪项活动不属于变更控制管理范畴？
A.原材料供应商变更
B.生产设备日常维护
C.生产工艺参数调整
D.新产品导入流程
参考答案：B
解析：医疗器械生产设备的日常维护不属于变更控制管理范畴，变更控制主要针对生产过程中发生的重大变更，如原材料供应商变更、生产工艺参数调整、新产品导入流程等。日常维护属于设备管理范畴，不属于变更控制管理。
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