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生物技术药物制剂

第一节概述一、生物技术的基本概念生物技术或称生物工程（biotechnology),是应用生物体（包括微生物，动物细胞，植物细胞)或其组成部分（细胞器和酶)，在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术主要包括基因工程，细胞工程与酶工程。此外还有发酵工程（微生物工程)与生化工程。二、生物技术药物产品生物技术药物产品,目前国内外已批准上市的约40多种,正在研究的数百种之多,这些药物均属肽类与蛋白质类药物。现代生物药物的分类(1)基因重组多肽、蛋白质类治疗剂(即重组DNA技术);(2)基因药物(基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酸);(3)天然生物药物(动物、植物、微生物和海洋生物药物);(4)合成和部分合成生物药物。生物技术药物的特点多数受胃酸及消化酶的降解破坏其生物半衰期亦较短,需频繁注射给药即使皮下或肌肉注射,其生物利用度也较低长期注射易造成患者心理和生理的痛苦另外,多数多肽和蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取,很难通过生物屏障。三、生物技术药物及其制剂的发展前景1.发展概况自1982年第一个重组药物：人工胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物；第二代生物技术药物是应用蛋白质工