中专药事法规.pptxVIP

中专药事法规;;01;;深化阶段;药品研发;02;药品的分类与管理要求;药品监督机构的职责与权限;药品质量安全的监管措施;03;《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证药品质量的规章制度；具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员；具有与其药品生产相适应的原料、辅料等。;具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的储存、运输等条件；具有与经营药品相适应的质量检测设备和手段。;药品广告内容的要求;04;药品质量标准;药品不良反应的定义与分类;;05;医疗器械分类原则;提交注册申请、受理、审评、审批等程序，确保医疗器械的合法性和安全性。;指使用医疗器械后出现的、预期以外的有害事件。;06;;行zheng处罚与刑事处罚的界限;案例三;感谢观看