2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量管理培训和考核制度.pptxVIP

;制度修订背景与核心概述

质量管理体系建立与职责

采购、入库与验收管理规范

储存、运输与销售过程控制

培训实施计划与考核标准

实际案例分析与合规建议;;2024年监管政策新变化;;;;批发企业机构配置;企业主要负责人、管理者代表、生产管理及质量管理部门负责人等关键岗位人员必须为全职人员，需签订正式劳动合同并依法缴纳社会保险，符合全日制用工规定。;质量管理体系文件及记录规范;;供货者资质审核与医疗器械分类要求;首营产品建档;验收流程、不合格品处理及冷库管理;;仓储设施设备验证及温湿度自动监测;;;;;培训实施方式与课时考核要求;考核合格标准与档案建立追踪;;某医院因未按照医疗器械说明书和标签标示的贮藏温度存放注射用交联透明质酸钠凝胶，导致多批次产品违规，被市场监管部门立案查处并处以罚款。;首批供货资质审核缺失的处罚案例;;