小柴胡汤检验规范.docVIP

小柴胡汤检验规范

1范围

本规范规定了小柴胡汤的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容，适用于小柴胡汤饮片、配方颗粒、复方制剂等产品的生产、检验与质量控制，各类小柴胡汤相关产品的检验均应符合本规范的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中药饮片质量标准通则》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中药有害残留物限量制定指导原则》

3术语与定义

3.1小柴胡汤：由柴胡、黄芩、半夏（姜制）、党参、生姜、甘草（蜜炙）、大枣七味药组成的传统中药复方，具有解表散热、疏肝和胃的功效。3.2特征图谱：指中药材、中药饮片或复方制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。3.3含量限度：指规定的待测成分的含量范围，通常以质量分数或质量浓度表示。

4基原与饮片要求

4.1柴胡

为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”和“南柴胡”。北柴胡根呈圆柱形或长圆锥形，长6~15cm