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小承气汤检验规范

1范围

本规范规定了小承气汤的质量要求、检验方法、检验规则、包装、贮藏与运输要求。本规范适用于小承气汤的饮片投料生产、成品检验及质量管控，涵盖传统饮片调配汤剂、配方颗粒制剂、工业生产的复方制剂等多种应用场景。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版一部

《中药饮片质量标准通则》

《中药复方制剂质量控制技术规范》

《药用微生物限度检查法》

《中药重金属及有害元素残留检测技术指南》

3处方与基原鉴定

3.1处方组成

小承气汤标准处方为：大黄（酒洗）12g、厚朴（炙，去皮）6g、枳实（炙）9g。临床应用可根据辨证调整剂量，但投料生产需严格按照既定处方比例执行，饮片投料误差不得超过±5%。

3.2基原鉴定要求

3.2.1大黄

为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.、唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.exBalf.或药用大黄RheumofficinaleBaill.的干燥根及根茎。选择种植周期3年以上的秋季采挖样品，除去须根及外皮，切厚片干燥。酒炙大黄需按《药典》规范炮制，每100kg大黄用黄酒10kg，喷淋拌匀后闷润至酒液吸尽，文火炒至色泽加深，取出放凉