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2026医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.注射器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术衣

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

4.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.消费者

8.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查批准不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门