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2025新版器械GCP考试题目及其答案考试题库

一、单选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.以下哪项不属于医疗器械临床试验的基本要求（）

A.符合伦理原则

B.科学合理

C.随意开展

D.具有可操作性

3.医疗器械临床试验申办者应当向（）提交临床试验方案。

A.伦理委员会

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.医疗器械检验机构

4.伦理委员会应至少由（）名委员组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

5.医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件，申办者应当在（）小时内报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

6.临床试验用医疗器械的使用记录应当至少保存至医疗器械注册申请批准后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

7.申办者应当按照国家食品药品监督管理总局的规定和与伦理委员会约定的方式，（）向伦理委员会提交临床试验进展报告。

A.定期

B.不定期

C.随时汇报

D.不需要汇报

8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）

A.具有医疗器械临床试验管理制度

B.具有经过医疗器械临床试验培训的、具备相应能力的专业人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.可以不具