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医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则考试题

您的姓名：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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一、单选题:

1.在医疗器械临床试验中，伦理审查批件的批准日期应满足什么条件?（）[单选题]*

A.不晚于首例受试者知情同意或筛选日期(正确答案)

B.不晚于临床试验合同签订日期

C.与临床试验备案日期一致

D.由申办者自行决定

2.以下哪种情况属于医疗器械临床试验的“真实性问题”?（）[单选题]*

A.修改受试者信息但未影响安全性评价

B.