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2021年12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

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2021年12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.医疗器械监督管理条例适用于下列哪类产品？

A.医用软件

B.医用口罩

C.医用电子体温计

D.医用缝合针

参考答案：C

解析：医疗器械监督管理条例适用于医疗器械，医用口罩属于医疗器械，医用软件和医用缝合针不属于医疗器械范畴。

2.医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可证时，应当提交哪些材料？

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械临床试验报告

C.医疗器械注册证

D.医疗器械质量管理体系证明文件

参考答案：D

解析：申请医疗器械生产许可证时，应当提交医疗器械质量管理体系证明文件，其他选项均为医疗器械注册时需要提交的材料。

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营医疗器械相适应的专业人员

C.具有保证医疗器械质量的规章制度

D.以上都是

参考答案：D

解析：医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所和设施、具有与所经营医疗器械相适应的专业人员、具有保证医疗器械质