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(2025)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，以及为医疗器械经营提供（）服务的活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》（2025版）。

A.宣传推广、售后维保B.贮存、运输C.包装设计、品牌营销D.临床试验、注册申报

【答案】B

【解析】2025版《医疗器械经营监督管理办法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，以及为医疗器械经营提供贮存、运输服务的活动及其监督管理，应当遵守本办法，经营活动涵盖批发、零售、网络销售、委托销售等多种形式。

2.按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械经营实施分类管理，下列关于分类管理要求的表述，正确的是（）

A.经营第一类医疗器械需办理经营备案

B.经营第二类医疗器械需取得经营许可

C.经营第三类医疗器械需取得经营许可

D.所有类别医疗器械经营均无需许可，实施告知承诺

【答案】C

【解析】办法第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.2025版办法规定，《医疗器械经营许可证》有效期为（），有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有