PD IECPAS 63621-2026 人工智能赋能医疗设备——数据管理 标准立项发展报告.docxVIP

人工智能赋能医疗设备——数据管理标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceEnabledMedicalDevices—DataManagement

摘要

随着人工智能技术在医疗健康领域的深度渗透，AI赋能医疗设备（AI-enabledMedicalDevices,AIeMD）已成为全球医疗器械产业创新发展的核心方向。此类设备在疾病诊断、影像分析、风险预测、个性化治疗等场景中展现出巨大潜力，但其数据管理环节的标准化缺失日益成为制约行业规范化发展的关键瓶颈。PDIEC/PAS63621-2026《人工智能赋能医疗设备——数据管理》由国际电工委员会（IEC）于2026年正式发布并实施，该标准为AI赋能医疗设备全生命周期中的数据采集、存储、处理、传输、共享与销毁等环节提供了系统性的技术规范与管理框架。本报告基于该标准的立项背景、技术内容与行业影响，系统梳理了标准制定的必要性与紧迫性，详细阐述了标准的核心技术框架与关键要求，深入分析了其对医疗设备制造商、医疗机构、数据服务商及监管机构的指导意义。研究表明，该标准的发布填补了AI医疗设备数据管理领域的国际标准空白，为全球AI医疗产业的健康有序发展奠定了重要基础，同时也为我国相关标准的制定与转化提供了权威参考。

关键词：人工智能赋