XX制药质量风险管理在制药业的应用.pptVIP

XX制药质量风险管理在制药业的应用灯检与包装工序风险评估管理措施对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检,将有缺陷的剔除产品逐瓶灯检,将有缺陷的产品剔除灯检工经培训考核。灯检工定期接受视力检查。灯检工每连续灯检40-60分钟后,眼睛必须休息10分钟灯检合格的产品均采用泡塑材料和外纸箱进行保护。外包装通过严格的跌落试验,确保其对产品的保护作用。XX制药质量风险管理在制药业的应用灯检与包装工序风险评估风险评估已最大限度地避免有密封缺陷的产品被放行上市。市场投诉率可以接受风险可以接受XX制药质量风险管理在制药业的应用生产过程微生物学质量监控的风险评估缺陷模式－质量监控失败样品缺乏代表性检测方法不科学后果造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。产品无菌质量不合格,但被错误地判为合格产品而放行上市XX制药质量风险管理在制药业的应用生产过程微生物学质量监控的风险评估原因检测方法不科学取样方案不科学,使得样品不具有代表性管理措施在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样,进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证XX制药质量风险管理在制药业的应用生产过程微生物学质量监控的风险评估风险评估检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表