黑龙江医药卫生职业学校-药学专业-GMP实务-GMP概论市公开课一等奖省赛课微课金奖PPT课件.pptVIP

GMP概论11/69

什么是GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice缩写，GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs简称，汉字译为药品生产质量管理规范。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，确保生产出优质药品一整套系统、科学管理规范，是药品生产和质量管理基本准则。当前食品、化装品、兽药等行业也在推行GMP。GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce)不可分割一部分，是世界药品市场准入证。黑龙江医药卫生职业学校2/69

GMP由来与发展人类社会屡次发生药品灾难，促成了GMP诞生。1963年，美国FDA制订GMP，于1964年开始实施。1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各组员国遵照执行。1972年，欧洲共同体制订GMP条例。1974年，日本厚生省制订GMP，1976年开始实施。1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。1982年，中国医药工业企业颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式公布执行；1988、1992.1998和年卫生部、药监局又先后屡次修改并颁令实施(版即将