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医疗器械委托生产管理规程.docx

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    医疗器械委托生产管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、管理目标 2

    二、适用范围 5

    三、管理原则 6

    四、职责分工 9

    五、受托方准入与评价 11

    六、委托关系建立 13

    七、质量协议管理 16

    八、产品技术资料交接 20

    九、生产过程控制 22

    十、质量检验与放行 26

    十一、变更与偏差管理 29

    十二、采购与供应商管理 31

    十三、不合格品与纠正措施 35

    十四、投诉与不良事件处理 40

    十五、监督审核与绩效评价 43

    十六、委托关系变更与终止 46

    管理目标

    总体目标

    本规程制定的核心管理

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