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医疗器械设计变更控制规范
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一、总则 4
二、适用范围 7
三、术语与定义 8
四、管理原则 12
五、职责分工 14
六、变更分类 16
七、变更发起 18
八、变更申请 23
九、变更影响评估 25
十、风险分析 26
十一、变更评审 28
十二、变更批准 32
十三、变更实施计划 34
十四、设计输出更新 37
十五、验证与确认 40
十六、变更实施与监控 43
十七、变更关闭 46
十八、紧急变更管理 49
十九、变更记录与追溯 52
二十、变更培训与沟
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