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医院医疗器械不良事件监测管理制度

一、总则

为加强医院医疗器械不良事件监测管理，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械安全使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规、规章，结合医院实际情况，制定本制度。

本制度适用于医院内所有与医疗器械使用及不良事件监测相关的部门和人员。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、组织管理

1.成立医疗器械不良事件监测管理小组

医院成立以分管院长为组长，医务科、护理部、设备科、临床科室负责人等为成员的医疗器械不良事件监测管理小组。其主要职责为：

-负责组织、协调和监督全院医疗器械不良事件监测工作。

-制定医院医疗器械不良事件监测工作的相关制度、流程和工作计划。

-定期召开会议，分析、评估医院医疗器械不良事件监测情况，研究解决监测工作中存在的问题。

-对发生的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和处理，并及时向上级主管部门报告。

2.明确各部门职责

-医务科：负责协调临床科室开展医疗器械不良事件监测工作，组织对医务人员进行相关法律法规和监测知识的培训，督促临床科室及时报告医疗器械不良事件。

-护理部：指导护理人员正确使用医疗器械，收集、整理护理人员发现的医疗器械不良事件信息，并及时反馈给监测管理小组。

-设备科：负责医疗器械的采购、验收、安装、维护和报废等管理工作，建立医疗器械质量档案。对医疗器械不良事件涉及的器械进行技术分析和评估，协助临床科室进行调查处理。

-临床科室：是医疗器械不良事件监测的基层单位，负责本科室医疗器械的使用管理和不良事件的报告工作。指定专人负责本科室医疗器械不良事件信息的收集、登记和上报，对发生的不良事件及时进行初步调查和分析。

三、监测与报告流程

1.信息收集

-临床医护人员在使用医疗器械过程中，应密切观察患者的反应和器械的运行情况。如发现医疗器械出现故障、性能异常、患者使用后出现不适或不良反应等情况，应及时记录相关信息，包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、病历号等）、医疗器械信息（名称、型号、规格、生产厂家、批号等）、事件发生时间、地点、经过、表现及对患者的影响等。

-护理人员在日常护理工作中，要特别关注医疗器械的使用情况，如输液泵的流速是否准确、心电监护仪的参数显示是否正常等。一旦发现异常，应立即报告医生，并协助医生进行处理。

-设备科维修人员在对医疗器械进行维修、保养时，如发现器械存在潜在的安全隐患或质量问题，应及时记录并反馈给监测管理小组。

2.报告范围

-发生导致死亡的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉之日起24小时内报告。

-发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

-其他医疗器械不良事件应在发现或者知悉之日起30个工作日内报告。

3.报告方式

-临床科室发现医疗器械不良事件后，应及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并将报告表提交至本科室指定的监测负责人。监测负责人对报告表进行审核后，报送至医院医疗器械不良事件监测管理小组。

-监测管理小组对收到的报告表进行汇总、审核，确认报告信息的完整性和准确性。对于需要进一步调查的事件，组织相关人员进行调查。审核通过后，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行网络报告。

-对于严重医疗器械不良事件，除进行网络报告外，还应同时以书面形式（加盖医院公章）向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

四、调查与评价

1.事件调查

-对于发生的医疗器械不良事件，医院医疗器械不良事件监测管理小组应及时组织相关人员进行调查。调查内容包括：

-患者的基本情况、治疗经过、使用医疗器械的情况等。

-医疗器械的采购、验收、安装、使用、维护等环节的情况。

-不良事件的发生过程、表现及对患者的影响。

-对医疗器械进行检查、检测，分析其是否存在质量问题或故障。

-调查过程中，应收集相关的证据资料，如病历、医疗器械使用记录、检测报告等，并做好记录。调查结束后，撰写调查报告，提出处理意见和改进措施。

2.事件评价

-医院医疗器械不良事件监测管理小组应定期对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析和评价。评价内容包括：

-不良事件的发生频率、严重程度、分布情况等。

-医疗器械的安全性和有效性。

-监测工作的质量和效果。

-根据评价结果，采取相应的措施，如加强医疗器械的采购管理、改进医疗器械的使用方法、加强对医务人员的培训等，以降低医疗器械不良事件的发生风险。

五、医疗器械的追溯与召回

1.追溯管理

-设备科应建立完善的医疗器械