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医疗器械产品追溯管理规程.docx

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    医疗器械产品追溯管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、适用范围 6

    三、术语定义 7

    四、职责分工 10

    五、追溯管理原则 12

    六、追溯体系建设 15

    七、产品标识管理 18

    八、追溯信息采集 22

    九、追溯信息记录 24

    十、追溯信息维护 27

    十一、产品流向管理 30

    十二、追溯查询管理 32

    十三、异常情况处理 38

    十四、召回与处置管理 40

    十五、培训与监督检查 42

    十六、档案管理与持续改进 45

    总则

    目的与适用范围

    本规程旨在建立系统性、标准化、可追溯的医疗器械产品追溯

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