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医疗器械不良事件管理规程
目录TOC\o1-4\z\u
一、目的 4
二、适用范围 5
三、管理职责 6
四、术语定义 9
五、管理原则 12
六、监测对象 14
七、事件识别 16
八、信息收集 20
九、事件报告 23
十、报告时限 26
十一、事件调查 28
十二、风险评估 31
十三、报告审核 35
十四、风险控制 38
十五、信息反馈 41
十六、沟通协作 44
十七、记录管理 47
十八、档案保存 50
十九、人员培训 54
二十、监督检查 56
二十一、持续改进 58
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医疗器械不良事件管理规程
目录TOC\o1-4\z\u
一、目的 4
二、适用范围 5
三、管理职责 6
四、术语定义 9
五、管理原则 12
六、监测对象 14
七、事件识别 16
八、信息收集 20
九、事件报告 23
十、报告时限 26
十一、事件调查 28
十二、风险评估 31
十三、报告审核 35
十四、风险控制 38
十五、信息反馈 41
十六、沟通协作 44
十七、记录管理 47
十八、档案保存 50
十九、人员培训 54
二十、监督检查 56
二十一、持续改进 58
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