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医疗器械变更管理规程.docx

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    医疗器械变更管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 2

    二、适用范围 3

    三、术语定义 4

    四、管理原则 6

    五、职责分工 9

    六、变更分类 12

    七、变更申请 14

    八、变更评估 17

    九、风险分析 20

    十、变更审批 25

    十一、变更实施 28

    十二、验证与确认 30

    十三、注册与备案管理 34

    十四、变更文件管理 37

    十五、变更后评审 40

    十六、紧急变更管理 44

    十七、变更关闭与追溯 47

    十八、培训与记录管理 49

    目的

    制度确立核心价值

    本规程旨在构建规范化、透明化的医疗器

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