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2026年GCP考试题库(a卷)及答案(推荐)

2026年GCP考试A卷（模拟卷）

题型及分值：总分100分，及格线60分

-单选题（20题，每题2分，共40分）

-多选题（10题，每题3分，共30分；多选、少选、错选均不得分）

-判断题（10题，每题1分，共10分）

-案例分析题（1题，共20分）

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一、单选题

1.GCP的核心宗旨是（）

A.推进临床试验进度

B.保护受试者的权益、安全和健康

C.确保试验数据真实完整

D.符合药监部门要求

答案：B

2.知情同意书的任何修改，必须经（）审查批准后方可使用

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药监部门

答案：C

3.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应（）内报告申办方

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.下列哪项不属于申办方的职责（）

A.组织临床试验监查

B.保存试验相关原始资料

C.提供试验用药品

D.制定临床试验方案

答案：B（原始资料由临床试验机构/研究者保存）

5.稽查的主体是（）

A.药监部门

B.申办方或其委托的第三方机构

C.伦理委员会

D.研究者

答案：B

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二、多选题

1.受试者有权在临床试验的任何阶段退出，且无需说明理由，其退出的后果不包括（）

A.影