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药物临床试验质量管理规范2026年培训考核试卷和答案.docx

药物临床试验质量管理规范2026年培训考核试卷和答案.docx

    药物临床试验质量管理规范2026年培训考核试卷和答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验质量管理规范的根本目的是？

    A.加快新药上市速度

    B.保护受试者的安全、健康和权益，保证临床试验结果的准确可靠

    C.降低临床试验成本

    D.提高申办方的经济效益

    答案：B

    2.药物临床试验应当在批准开展药物临床试验的机构内实施，临床试验的主要责任人是？

    A.主要研究者

    B.申办方

    C.临床试验机构主任

    D.伦理委员会主席

    答案：A

    3.知情同意书应当由谁签署？

    A.仅受试者本人

    B.受试者或者其监护人，以及执

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