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医疗器械产品规格变更管理规范.docx

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    医疗器械产品规格变更管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 9

    三、术语与定义 12

    四、管理原则 14

    五、变更分类 16

    六、变更分级 19

    七、变更发起 24

    八、变更影响评估 26

    九、风险管理要求 28

    十、技术文件评审 32

    十一、验证与确认 35

    十二、注册备案影响评估 38

    十三、变更审批 41

    十四、变更实施控制 44

    十五、生产与供应链管理 46

    十六、产品标识与说明书更新 48

    十七、变更后监测 51

    十八、记录与档案管理 57

    十九、培训与持续改

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