(2026版)药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训练习题.docx

(2026版)药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训练习题

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》，下列关于药物临床试验的定义，正确的是？A.指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。B.指以药品上市注册为目的的人体研究，不包含探索性临床试验。C.仅针对患者群体开展，健康志愿者不得参与。D.2026版GCP已取消药物临床试验的官方定义，仅保留质量管理规范内容。答案：A。解析：2026版GCP保留了药物临床试验的核心定义，与既往版本的基础定义一致，但新