医疗器械质量标准变更控制程序.docx

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医疗器械质量标准变更控制程序

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一、目的 4

二、适用范围 6

三、职责分工 7

四、术语定义 10

五、变更管理原则 12

六、变更分类 14

七、变更提出 17

八、变更申请 20

九、变更影响评估 24

十、风险分析 27

十一、变更审查 31

十二、变更批准 34

十三、变更实施计划 37

十四、变更实施 41

十五、变更验证 44

十六、变更确认 47

十七、变更沟通 50

十八、培训管理 54

十九、记录与归档 57

二十、变更关闭 60

目的

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