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医疗器械灭菌工艺变更管理规范.docx

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    医疗器械灭菌工艺变更管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与原则 2

    二、适用范围 6

    三、职责分工 8

    四、变更分类 10

    五、变更申请 14

    六、变更影响评估 16

    七、风险管理 19

    八、变更评审与批准 21

    九、验证与确认 24

    十、灭菌工艺再确认 28

    十一、变更实施控制 30

    十二、产品放行管理 33

    十三、变更后监测 36

    十四、异常与偏差处理 39

    十五、文件与记录管理 41

    十六、定期回顾与持续改进 46

    目的与原则

    目的概述

    本规范旨在针对医疗器械领域的变更管理活动，系统构

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